Navitor-klep ook veilig en effectief bij laag of gemiddeld operatie­risico

Hij was er al voor patiënten met ernstige, symptomatische aortaklepstenose en een (zeer) hoog operatierisico. Maar nu kan de zogeheten Navitor-klep ook bij patiënten met een laag of gemiddeld operatierisico via de lies worden ingebracht. Zowel dertig dagen als één jaar na de implantatie zijn de veiligheid en de hemodynamische prestaties van de aortaklep gunstig. Daarnaast verbetert de functionele status van de patiënten. Dit concludeert interventiecardioloog Nicolas van Mieghem van het Erasmus MC namens de internationale VANTAGE-onderzoeksgroep.

Vernauwing van de aortaklep, ofwel aortaklepstenose, is de meest voorkomende hartklepaandoening in de westerse wereld en komt met name voor bij ouderen. In Nederland heeft zo’n 10% van alle mensen van 80-89 jaar een vorm van aortaklepstenose. Wanneer de aortaklep niet goed functioneert en het hart onvoldoende in staat is om het bloed rond te pompen, kan dit onder andere leiden tot flauwvallen en pijn op de borst. Vervanging van de aortaklep is dan mogelijk via een openhartoperatie of een katheter (‘transcatheter aortic valve implantation’, TAVI).

TAVI

Lange tijd was TAVI voorbehouden aan patiënten met een ernstige aortaklepstenose en een (zeer) hoog operatierisico. Inmiddels is het een standaardbehandeling geworden voor patiënten uit alle risicocategorieën. Volgens de huidige Europese en Amerikaanse richtlijnen moeten cardiologen bij de keuze tussen een chirurgische aortaklepvervanging of TAVI niet meer alleen rekening houden met het operatierisico, maar ook met de leeftijd, levensverwachting en anatomie van de patiënt. Deze verschuiving weerspiegelt het toenemende bewijs dat TAVI ook veilig en effectief is bij patiënten met een lager operatierisico. Dit is echter (nog) niet voor alle aortakleppen uitgezocht.

Navitor

Een van die aortakleppen is de Navitor-klep, een intra-annulaire, zelf-uitvouwbare aortaklep die is goedgekeurd voor patiënten met ernstige, symptomatische aortaklepstenose met een (zeer) hoog operatierisico. Deze goedkeuring is gebaseerd op de positieve resultaten van de PORTICO NG-studie.¹ In de VANTAGE-studie zijn de veiligheid en effectiviteit van de Navitor-klep onderzocht bij patiënten met ernstige, symptomatische aortaklepstenose en een laag of gemiddeld operatierisico. De resultaten hiervan zijn onlangs gepubliceerd in het vaktijdschrift JACC: Cardiovascular Interventions.²

VANTAGE

VANTAGE was een prospectieve, multicentrische studie zonder controlegroep, die is uitgevoerd in 36 ziekenhuizen in Europa, Australië en Israël, waaronder het Erasmus MC in Rotterdam. De primaire uitkomstmaat voor effectiviteit was het percentage patiënten met een matig of groter paravalvulair lek (PVL) 30 dagen na de implantatie. De primaire uitkomstmaat voor veiligheid was samengesteld uit de algehele sterfte en een fatale of invaliderende beroerte 12 maanden na de implantatie. Voor beide uitkomstmaten definieerden de onderzoekers vooraf een prestatiedoel: 6,6% voor effectiviteit en 11,3% voor veiligheid. Daarnaast keken de onderzoekers naar de hemodynamische prestaties van de aortaklep (gemiddelde transvalvulaire gradiënt en gemiddeld effectief openingsgebied) en de functionele status van de patiënt (NYHA-klasse en 6-minutenwandeltest).

“De onderzoekers zagen een substantiële toename van de afgelegde afstand bij de 6-minutenwandeltest”

Veilig en effectief

In de periode juli 2021-november 2024 werd bij 434 patiënten (gemiddelde leeftijd: 77,2 jaar; 50% vrouw) een Navitor-klep geïmplanteerd, van wie 203 patiënten een laag operatierisico en 231 patiënten een gemiddeld operatierisico hadden. Bij 97% van de patiënten verliep de implantatie technisch succesvol en geen van de patiënten overleed tijdens de ingreep. Na 30 dagen had geen van de patiënten (0%) een matig of groter PVL, wat statistisch significant lager was dan het prestatiedoel van 6,6%. In totaal waren 262 van de 434 patiënten gedurende 12 maanden gevolgd. In deze groep was 2,3% van de patiënten overleden of had een fatale of invaliderende beroerte gekregen. Ook dit percentage was statistisch significant lager dan het vooraf gedefinieerde prestatiedoel van 11,3%. De hemodynamische prestaties van de Navitor-klep waren aanhoudend gunstig, met een gemiddelde transvalvulaire gradiënt van 8,0 mmHg en een effectief openingsgebied van 1,8 cm²). De meeste patiënten (81%) kwamen na de implantatie in ten minste één betere NYHA-klasse terecht.

Ook zagen de onderzoekers een substantiële toename van de door de patiënten afgelegde afstand bij de 6-minutenwandeltest. Volgens de onderzoekers ondersteunen deze bevindingen de bredere toepassing van de Navitor-kleap bij patiënten met ernstige, symptomatische aortaklepstenose en een laag of gemiddeld operatierisico.

Referenties:

1. Sondergaard L, et al. Thirty-day and one-year outcomes of the Navitor transcatheter heart valve in patients with aortic stenosis: the prospective, multicentre, global PORTICO NG Study. EuroIntervention. 2023;19:248-55.
2. Worthley SG, et al. 30-day and 1-year outcomes of Navitor transcatheter aortic valve in low- or intermediate-risk patients. JACC Cardiovasc Interv. 2025;18:2517-27.

Lees meer over: