Trots op goed werkend meld­systeem voor bijwerk­ingen

Transparantie over bijwerkingen, dat is waar Agnes Kant voor staat. Zij is directeur van Bijwerkingencentrum Lareb en bijzonder hoogleraar innovatie van farmacovigilantie aan het LUMC en de Universiteit Leiden. Op 25 april 2025 hield ze haar oratie, waarin ze onder meer pleitte voor meer onderzoek naar bijwerkingen en ook een pijnpunt blootlegde: van 70% van de geneesmiddelen is niet bekend of zwangere vrouwen deze veilig kunnen gebruiken.

Agnes Kant wil als hoogleraar vooral en eerst méér onderzoek naar bijwerkingen, iets wat ze benadrukte in haar oratie. “We willen sneller en breder kunnen zoeken naar bijwerkingen. We willen meer te weten komen over het verloop van een bijwerking: wanneer treedt de bijwerking op, hoe lang duurt deze, verdwijnt deze vanzelf of is er behandeling nodig? En zo ja, zijn er goede behandelingen? Daarbij maken we graag gebruik van ervaringen van artsen, maar ook van patiënten.”

Trots

Lareb verzamelt via meldingen enorm veel data over mogelijke bijwerkingen van geneesmiddelen en vaccins. Een uitdaging daarbij is om daadwerkelijk te kunnen vaststellen of een effect dat bij een middel optreedt hiermee een oorzakelijk verband heeft. “Dat het Bijwerkingenmeldsysteem goed werkt, bleek tijdens de coronapandemie. Ik ben daar echt trots op. We kwamen er snel achter dat de coronavaccins van Janssen en AstraZeneca in uiterst zeldzame gevallen TTS, trombose met een laag aantal bloedplaatjes, kunnen veroorzaken. Door de duidelijke tijdsrelatie met de vaccins en het hele specifieke beeld van de bijwerking kon er snel een oorzakelijk verband met de vaccins worden vastgesteld en een waarschuwing afgegeven.”

‘Observed expected’-analyse

Minder duidelijk was dit bij diepveneuze trombose, vertelt Kant. “Daarvan kregen we veel meldingen binnen na toedienen van de vaccins. Maar trombose kan ook komen door COVID-19 zelf en het komt ook onder de algemene bevolking regelmatig voor. In hoeverre geven de coronavaccins dan een extra risico hierop? We hebben een zogeheten ‘observed expected’-analyse gedaan: hoeveel gevallen van trombose verwachten we normaal gesproken in bepaalde risico- en leeftijdsgroepen? Die aantallen vergelijken we met het aantal daadwerkelijk gemelde gevallen van trombose na vaccinatie in die groepen. Komt die breuk boven de één uit, dan hebben we een signaal dat verder onderzoek rechtvaardigt. Dat was het geval bij bepaalde groepen na toediening van de vectorvaccins van AstraZeneca en Janssen. Uit epidemiologisch onderzoek bleek inderdaad een verhoogd risico op diepveneuze trombose bij deze vaccins. Bij de andere coronavaccins is dat nog onduidelijk.”

“De farmaceutische industrie heeft er geen belang bij om bijwerkingen te onderzoeken”

‘Textmining’

Als hoogleraar innovatie van farmacovigilantie zet Kant in op nieuwe technieken om sneller duidelijkheid te krijgen over bijwerkingen. ‘Textmining’ is daar een voorbeeld van. “We formuleren een vraag met een uitgebreid aantal zoektermen waarmee we epd’s van ziekenhuizen doorzoeken op mogelijk aanvullende casussen. De zoekvraag is gebaseerd op informatie van bij ons binnengekomen meldingen van vermoedens van een bijwerking bij een bepaald middel. Als we vergelijkbare casussen vinden, worden die ook gemeld. Deze techniek testen we in een pilot, die nu loopt bij twee ziekenhuizen en we uit willen breiden naar vijf ziekenhuizen. We kregen bijvoorbeeld een melding van hyperkaliëmie bij gebruik van liposomaal amfotericine B. Hyperkaliëmie leidde in deze casus tot een hartritmestoornis, waaraan de patiënt overleed. Lareb had acht eerdere meldingen van deze mogelijke ernstige bijwerking ontvangen. Bij het doorzoeken van ziekenhuissystemen vonden we nog vijf patiënten bij wie dit ook was opgetreden. Zo kregen we dit signaal bevestigd.”  

Pijnpunt

Een pijnpunt van Kant is dat bij 70% van de geneesmiddelen nog onduidelijk is of deze veilig tijdens de zwangerschap gebruikt kunnen worden. “Via deelname aan het zwangerschapsregister van Moeders van Morgen Lareb kunnen zwangere vrouwen zich bij ons aanmelden. Hier kunnen ze hun ervaringen met geneesmiddelen en hun gezondheid – en die van het kind – delen. Het probleem is dat er weinig kennis is uit wetenschappelijk onderzoek over de veiligheid van geneesmiddelen bij zwangere vrouwen. Dat gaat mij echt aan het hart. De farmaceutische industrie heeft er geen belang bij dit te onderzoeken, wat eigenlijk ook geldt voor bijwerkingen in het algemeen. Ik pleit dan ook sterk voor een onafhankelijk fonds voor onderzoek naar bijwerkingen. We kunnen onderzoek dat maatschappelijk zeer relevant is, vaak niet doen vanwege gebrek aan financiering.”

“We zien al jaren een dalende trend in het aantal meldingen door zorgverleners”

Blijven melden

“We zien al jaren een dalende trend in het aantal meldingen door zorgverleners”, besluit Kant. “Mogelijk speelt tijdsdruk hierin een rol. We blijven zoeken naar mogelijkheden om het melden zo eenvoudig mogelijk te maken. Ik roep zorgverleners op om vooral te blijven melden én gebruik te maken van onze informatie.”

Meer informatie? Oratie Prof. dr. A.C. Kant. Bijwerkingen zijn geen bijzaak: oproep tot meer onderzoek

Lees meer over: