Ziekenhuisapotheek Zwolle laat eigen geneesmiddel registreren

Voor het eerst hebben ziekenhuisapothekers een registratieaanvraag voor een eigen bereid generiek geneesmiddel ingediend bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Daphne den Besten-Bertholee en Karin Larmené-Beld in Isala Zwolle deden dit voor kant-en-klare steriele spuiten met efedrine. Ze willen hiermee het voortbestaan van eigen bereiding van geneesmiddelen in het ziekenhuis en de leveringszekerheid van hun producten borgen.

Ziekenhuisapothekers mogen geneesmiddelen die niet commercieel beschikbaar zijn zelf bereiden voor patiënten die zijn opgenomen in hun ziekenhuis. Vanwege efficiëntie en uit kostenoverwegingen beschikt niet elk ziekenhuis meer over een bereidingsfaciliteit, waardoor een aantal ziekenhuisapotheken nu óók bereidt voor andere ziekenhuizen. Dit wordt ook wel ‘collegiale doorlevering’ genoemd. Volgens de Geneesmiddelenwet mag dat officieel niet; ziekenhuizen mogen alleen voor eigen patiënten bereiden. “Maar er is wél behoefte aan deze doorgeleverde bereidingen. Daarom mag doorleveren onder voorwaarden die zijn vastgelegd in een beleidsregel van de overheid. Dit is toegestaan zolang er geen officieel geregistreerd, commercieel product van een fabrikant op de markt is”, zegt Larmené-Beld. Dit laatste was echter het geval bij één van de producten van de Zwolse ziekenhuisapotheek.

Kant-en-klare spuiten

Sinds 2017 maakt de Zwolse ziekenhuisapotheek kant-en-klare steriele spuiten met efedrine, een bloeddrukverhoger die tijdens operaties wordt ingezet als de bloeddruk bij patiënten te laag wordt. Behalve voor efedrine worden in Isala ook kant-en-klare spuiten geproduceerd voor zo’n 25 andere geneesmiddelen. “Deze spuiten hebben als voordeel dat verpleegkundigen niet zelf meer vanuit een ampul een spuit hoeven te vullen, maar dat ze de injectie direct kunnen toedienen. Dit maakt het risico op toedieningsfouten en infecties veel lager. Bovendien is dit een relatief nieuw type spuiten dat kan worden ‘nagesteriliseerd’: dat verlengt de houdbaarheid en de spuiten kunnen nu zelfs op kamertemperatuur worden bewaard”, vertelt Larmené-Beld. “We maken deze spuiten voor onze eigen patiënten, maar ook voor andere ziekenhuisapotheken. Enkele jaren terug zijn wij als eerste Nederlandse ziekenhuis begonnen met het bereiden van deze kant-en-klare spuiten. Veel ziekenhuisapotheken hebben ons hierin inmiddels gevolgd. Voor efedrine moesten we hiermee echter stoppen, omdat enkele jaren geleden een fabrikant kant-en-klare spuiten met dit middel officieel heeft laten registreren en op de markt heeft gebracht”, vertelt Larmené-Beld.

Hardlopers

Voor de ziekenhuisapotheek betekent dat financieel een uitdaging, want efedrine hoort bij de zogenaamde ‘hardlopers’; geneesmiddelen die veel gebruikt worden in Isala en ook in trek zijn voor doorlevering aan andere ziekenhuizen. “We hebben de inkomsten vanuit deze hardlopers wel nodig om als bereidingsunit binnen de ziekenhuisapotheek te kunnen voortbestaan en ook de kosten van de productie van zeldzamere, niche-geneesmiddelen te kunnen dekken. Raken we de hardlopers kwijt, dan verdwijnen uiteindelijk ook de minder gangbare middelen uit ons aanbod”, zegt Den Besten-Bertholee. “Daarom hebben we onze Raad van Bestuur toestemming gevraagd om efedrinespuiten officieel te registreren bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Die toestemming kregen we en we hebben de aanvraag ingediend. Als de registratie rond is, is onze bereiding ook officieel een commercieel product en mogen we dit naast de fabrikant op de markt brengen en verkopen. De leveringszekerheid is hiermee vergroot en niet langer afhankelijk van één fabrikant.”

CE-keurmerk

Op dit moment loopt het registratietraject voor efedrine ongeveer anderhalf jaar. De ziekenhuisapothekers verwachten rond de zomer een positief oordeel van het CBG te krijgen. “Maar we moesten hiervoor grote hobbels nemen”, zegt Larmené-Beld. “Zo hadden de kant-en-klare spuiten die wij in het ziekenhuis al jaren naar volle tevredenheid gebruiken geen CE-keurmerk. Hiervoor moesten we een officiële ‘veiligheidsverklaring’ krijgen van een zogeheten ‘notified body’. We moesten daarvoor allerlei testen doen met de spuiten, bijvoorbeeld of de kracht die nodig is om het geneesmiddel in de spuit te krijgen acceptabel is.” Den Besten-Bertholee: “We moesten ook nog een extra onderzoek doen om aan te tonen dat efedrine lichtgevoelig is en in het donker bewaard moet worden. Dat is afgerond en nu wachten we op het CBG.” 

“Concurreren met elkaar zou jammer zijn, daar is het zorggeld niet voor bedoeld”

Gezamenlijkheid

Volgens Den Besten-Bertholee is het voor het eerst dat ziekenhuisapothekers een registratieaanvraag voor een generiek geneesmiddel bij het CBG indienen. “Voor zover ik weet zijn nog enkele andere ziekenhuisapothekers bezig met de registratie van eigen bereidingen, maar die zijn nog niet zo ver in het proces als wij. Ik vind het tot slot belangrijk om aan te geven dat we als beroepsgroep registratie van eigen producten in gezamenlijkheid moeten aanpakken. Als een andere ziekenhuisapotheek efedrine ook zou gaan registreren, worden we concurrenten. Het is beter dat andere ziekenhuisapotheken dan zelf efedrinespuiten gaan produceren op basis van onze vergunning. Concurreren met elkaar zou jammer zijn en daar is ook het zorggeld dat we in de registratieprocedure stoppen niet voor bedoeld.”

Lees meer over: